🇸🇦 Саудовская Аравия вводит новый ускоренный маршрут для орфанных препаратов
Часть 1
Саудовское управление по контролю за продуктами и лекарствами (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) опубликовало новое регулирование для орфанных препаратов — Regulatory Framework for Rare Diseases Drugs — и объявило о запуске новой ускоренной программы для препаратов для лечения редких заболеваний: New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR).
Документ опубликован 5 августа 2026 года и вступает в силу 5 сентября 2026 года.
🧬 Орфанный статус: что важно
Орфанный статус препарата (Orphan Drug Designation, ODD) присваивается не препарату в целом, а конкретному препарату для конкретного орфанного показания.
Для каждого нового показания требуется отдельная заявка, поэтому один препарат может иметь несколько орфанных статусов.
При этом получение ODD не означает государственной регистрации: препарат всё равно должен пройти оценку качества, эффективности и безопасности.
Заявку на ODD можно подать на любой стадии разработки, но до подачи регистрационного досье. Статус также может быть присвоен уже зарегистрированному в Саудовской Аравии препарату — при разработке нового орфанного показания, новой лекарственной формы или существенного изменения.
📌 Основные критерии ODD
Для получения орфанного статуса препарат должен соответствовать нескольким условиям:
— заболевание является серьёзным, жизнеугрожающим или приводит к выраженной инвалидизации;
— распространённость составляет менее 5 случаев на 10 000 человек в Саудовской Аравии;
— препарат разрабатывается для соответствующего орфанного показания;
— отсутствует удовлетворительный метод профилактики, диагностики или лечения либо препарат имеет значимое преимущество по эффективности, безопасности или исходам для пациентов.
Фиксированный срок действия ODD не установлен. SFDA может приостановить или отозвать статус, если препарат перестал соответствовать критериям либо статус был получен на основании неполных или недостоверных данных.
⚡️ Что меняет программа NADR
NADR не заменяет ODD, а создаёт дополнительный ускоренный маршрут для орфанных препаратов, отвечающих высокой неудовлетворённой медицинской потребности.
Если препарат ещё не имеет ODD, обе заявки можно подать одновременно.
Для включения в NADR препарат должен быть предназначен для профилактики или лечения редкого, жизнеугрожающего либо серьёзно инвалидизирующего заболевания, соответствовать порогу распространённости менее 5 случаев на 10 000 человек и применяться при отсутствии удовлетворительного лечения либо обеспечивать значимое клиническое преимущество.
Программа может применяться к препаратам на разных стадиях разработки — от доклинического этапа до III фазы, а также к препаратам, уже зарегистрированным в другой стране, но ещё не имеющим регистрации в Саудовской Аравии по заявленному показанию.
⏱️ Сроки и инструменты ускорения
Заявки на NADR и параллельно поданный ODD будут рассматриваться в течение 20 рабочих дней.
После присвоения NADR регистрационное досье в формате eCTD необходимо подать в течение шести месяцев.
Программа предусматривает:
— приоритетную экспертизу;
— поэтапную подачу досье (rolling submission);
— возможность условной регистрации;
— регулярные консультации с регулятором;
— назначение отдельного менеджера SFDA по сопровождению препарата.
➡️ Во второй части разберём, какие типы доказательств SFDA готова учитывать для орфанных препаратов и почему новый подход можно рассматривать как переход к адаптивному регулированию всего жизненного цикла терапии.
August 12, 2026 92 2
