Правительство РФ внесло изменения в правила регистрации лекарств, если их может не хватать из-за санкций. Это касается ситуаций, когда есть риск дефицита (Постановление Правительства России от 10 августа 2026 г. № 999).Что изменилось?
Раньше дефектура или риск её возникновения определялись в общем порядке. Теперь же этот критерий жёстко привязан к локализации производства в России.Дефектура или её риск будут учитываться с учётом того, производится ли препарат по международному непатентованному наименованию (МНН) в России на всех стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества (для фармацевтических субстанций).
Иными словами, если полный цикл производства препарата (от субстанции до готовой формы) не осуществляется в России, он может быть признан дефектурным. В этом случае регистрация препарата будет проходить по упрощённой или специальной процедуре, что предусмотрено как антисанкционная мера.
Теперь компании, которые хотят зарегистрировать новый лекарственный препарат в России, должны будут предоставить в Минздрав РФ информацию о производстве этого препарата в стране.Если препарат новый для России и включает биологические компоненты, компания должна сообщить:
О синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.
Если препарат ранее не производился в России, но не является биологическим, нужно указать:
Процесс производства готовой лекарственной формы. Выполнение первичной и вторичной упаковки. Контроль качества на этапе выпуска.
Изменения вступают в силу 20 августа.
