FDA approved the new mNEXSPIKE and SPIKEVAX formulas August 27, though their human safety studies don’t start until November 16 and December 31, with interim results not due until March 2027.
Jon Fleetwood - 31.08.2026
Link: https://jonfleetwood.substack.com/p/fda-approves-moderna-xfg-covid-vaccines
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 27. August die neuen COVID-19-Impfstoffe von Moderna in der XFG-Formulierung zugelassen – 81 Tage vor dem geplanten Beginn einer speziell zur Bewertung der Sicherheit und der Immunantwort der neuen Formulierungen konzipierten Studie am Menschen.
Die XFG-COVID-Impfstoffformulierung von Pfizer wurde am selben Tag zugelassen, ebenfalls ohne Sicherheitsdaten für die neue Formulierung.
Die FDA genehmigte die Formulierungen 2026–2027 für die Impfstoffe SPIKEVAX und mNEXSPIKE von Moderna, die angeblich genetische Anweisungen enthalten, die der mutmaßlichen XFG-Subvariante der JN.1-Linie entsprechen.
Aus den Zulassungsschreiben der FDA vom 27. August geht jedoch hervor, dass eine Phase-3b/4-Studie am Menschen, in der speziell die „Immunogenität und Sicherheit der Formulierungen MNEXSPIKE und SPIKEVAX 2026–2027“ untersucht werden soll, erst am 16. November beginnen soll.
Die ersten Zwischenergebnisse werden erst am 26. März 2027 erwartet.
Für jüngere Kinder, die für die neue SPIKEVAX-Formulierung in Frage kommen, ist der Beginn einer separaten Studie zur Sicherheit und Immunogenität beim Menschen erst noch später geplant.
Mit anderen Worten: Die FDA hat zunächst die neuen XFG-Impfstoffe von Moderna zugelassen.
Die Studien am Menschen, in denen speziell die neuen Formulierungen untersucht werden, folgen erst danach.
Das Zulassungsverfahren ermöglicht es der FDA, sich auf die angegebenen Nachweise aus zuvor zugelassenen Formulierungen zu stützen, anstatt vor der Zulassung für jede aktualisierte Formulierung eine neue Sicherheitsstudie am Menschen zu verlangen.
Dies wirft jedoch weitreichende Fragen in Bezug auf Gesundheit, Einwilligung nach Aufklärung, Regulierung und Rechenschaftspflicht auf:
- Wie kann die FDA feststellen, dass ein neu formulierter Impfstoff sicher ist, bevor formulierungsspezifische Sicherheitsdaten aus Studien am Menschen vorliegen?
- Welche Belege rechtfertigen es, frühere Sicherheitsergebnisse auf ein verändertes Produkt zu übertragen?
- Und warum verlangt die FDA eine Phase-3b/4-Studie speziell zur Bewertung der „Sicherheit“ der neuen Formulierungen erst dann, wenn die Amerikaner diese bereits erhalten dürfen?
- Und ganz grundlegend: Wenn die FDA einen neu formulierten Impfstoff zulässt, bevor spezifische Daten zur Sicherheit dieser Formulierung beim Menschen vorliegen, kommt die Behörde dann ihrer Verantwortung nach, unabhängig festzustellen, dass Produkte sicher sind, bevor die Amerikaner sie erhalten, oder wälzt sie diese Unsicherheit auf die Öffentlichkeit ab und sammelt die Antworten erst im Nachhinein?
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