📢 Общественное обсуждение значительного упрощения порядка проведения предварительных технических работ по медизделиям
На Правовом форуме Беларуси проходит общественное обсуждение проекта постановления Минздрава, которым сокращаются сроки проведения предварительных технических работ в отношении медизделий и вводятся иные меры по ускорению этой процедуры.
В частности, планируется:
✅ сократить сроки экспертиз: первичная экспертиза документов – не более 7 календарных дней, специализированная – не более 10.
Для резидентов Индустриального парка «Великий камень» еще быстрее: первичная – 3 дня, инспектирование –до 5 дней, специализированная – 5 дней
✅ меньше инспектирований производства: планируется, что инспектирование производства не будет проводиться для изделий классов риска 1а и 2а (нестерильные), а также для специального ПО
✅ ускорение процедуры для «сильных регуляторных систем»: для зарубежных медизделий, уже находящихся в обращении в странах с «сильной регуляторной системой» (по перечню), не будут проводиться лабораторные испытания и инспектирование производства
По информации Минздрава, это позволит сократить средний срок минимум на 50 дней, а расходы на регистрацию - примерно на 5-8 тыс. долларов США.
✅ отчет о клинической оценке вместо клинических испытаний: для медизделий 1 класса риска предоставлена возможность предоставлять вместо клинических испытаний отчет о клинической оценке (сейчас он установлен только для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, выполнения строительных и (или) монтажных работ)
✅ упрощения для регистрации ПО: для программного обеспечения не требуются исследования по оценке биологического действия
✅ электронный документооборот: практически все документы регистрационного досье можно подать в электронном виде (PDF через личный кабинет); отменяется нотариальное заверение и апостиль для документов уполномоченных органов в области обращения медизделий
⏰ Принять участие в обсуждении и внести свои предложения можно с 21 по 31 июля 2026 г. включительно.
2
2
1July 21, 2026 696 3
