💊Вчера FDA одобрило препарат энлицитид (энлицид) (Lipfendra; Merck) - первый пероральный ингибитор PCSK9, что стало крупным прорывом в гиполипидемической терапии.
💉До настоящего времени ингибиторы PCSK9 были доступны преимущественно в виде инъекций.
📍Решение FDA было подкреплено двумя исследованиями 3-й фазы в рамках клинической программы CORALreef.
🔺В исследовании CORALreef Lipids (NCT05952856) энлицид продемонстрировал снижение уровня ЛПНП на 56% по сравнению с плацебо на 24-й неделе.
🔺Результаты были еще более впечатляющие в исследовании CORALreef HeFH (NCT05952869), показав снижение на 59%.
📍Помимо ЛПНП-холестерина, оба исследования показали снижение других атерогенных липопротеинов. В исследовании CORALreef Lipids энлицид вызвал среднее снижение уровня холестерина, не относящегося к липопротеинам высокой плотности (не-ЛПВП-холестерин), на 54% и снижение уровня аполипопротеина B на 50% по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе; соответствующие снижения в исследовании CORALreef HeFH составили 52% и 48%.
✏️Профиль безопасности энлицида в целом был аналогичен плацебо. В исследовании CORALreef HeFH наиболее распространенными побочными реакциями, встречающимися чаще, чем при применении плацебо, были головокружение (9% против 4%) и диарея (7% против 2%). В обоих исследованиях аналогичная доля пациентов в группах, получавших энлицид и плацебо, прекратила лечение из-за побочных реакций.
9
1July 17, 2026 278 3
