💊 Существенные изменения в регистрации стратегически важных лекпрепаратов (СВЛП)
Правительство приняло постановление от 05.05.2026 № 224 (вступило в силу 08.05.2026).
Разбираем ключевые изменения:
1️⃣ условная госрегистрация СВЛП стала доступнее
Перечень оснований для регистрации расширен, при этом теперь достаточно соответствия одному из условий.
Напомним, к ним относятся случаи, когда препарат:
▫️ предназначен для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих, тяжелых инвалидизирующих или орфанных (редких) заболеваний
▫️ применяется при отсутствии эффективных методов лечения соответствующего заболевания в Беларуси
Новое условие: наличие дополнительной потребности в лекарственном обеспечении граждан во избежание угрозы отсутствия СВЛП в Беларуси
2️⃣ расширены возможности упрощённой и условной регистрации для экстренного применения
Эти механизмы доступны также для препаратов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
3️⃣ уточнен порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта
При экспертизе соответствия оценка сведений из заявления проводится теперь не только по Государственному реестру ЛС Республики Беларусь, но и по Единому реестру зарегистрированных ЛС ЕАЭС
4️⃣ признан утратившим силу перечень организаций, имеющих право осуществлять доставку лекарственных средств (постановление Правительства от 14.05.2020 № 285)
Что эти изменения дают бизнесу?
Производители и дистрибьюторы получают больше инструментов для оперативного вывода СВЛП на рынок Беларуси: сроки регистрации сокращаются, а издержки на прохождение процедур - снижаются.
#lifesciences #новости #регистрация #стратегическиважныеЛС
4
3
1May 12, 2026 449 5
