🔥 Регистрация медицинских изделий в Беларуси стала проще и быстрее: обзор изменений
Правительство приняло постановление от 28.04.2026 № 211 (вступает в силу 01.05.2026).
Разбираем ключевые изменения:
1️⃣ сокращен срок проведения предварительных технических работ
Общий срок: было 150 дней (с возможностью продления до 300) → стало 90 (с продлением до 150)
2️⃣ упрощена процедура клинических испытаний МИ I класса потенциального риска применения
Для них теперь допускается клиническая оценка на основе клинических данных и доказательств эквивалентности вместо проведения полноценных клинических испытаний.
3️⃣ перечень предварительных технических работ стал закрытым
Ранее он допускал проведение «других исследований», теперь расширение их объема прямо запрещено.
4️⃣ уточнен функционал комиссии по МИ
Напомним, комиссия создается для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) МИ.
Документом закреплено, что в ее функционал входит разрешение вопросов, связанных с несогласием заявителей с заключением о (не)соответствии МИ требованиям безопасности, эффективности и качества, выдаваемым ЦЭИЗ по результатам комплекса предварительных технических работ. Ранее такого уточнения не было.
👉 Правительство прокомментировало принятое постановление.
3
2
2May 4, 2026 394 3
