🔎 Можно ли автоматизировать мониторинг с помощью ИИ? Самый очевидный сценарий оказался не самым простым
На словах идея выглядит очень привлекательно: загрузить первичную документацию в электронную индивидуальную регистрационную карту и автоматически сверить её с данными в эИРК. 🔄
Но на практике заметнее другое. 🔎
Публично описанные кейсы показывают, что ИИ и продвинутая аналитика сегодня чаще применяются для централизованного мониторинга, поиска аномалий, сигналов возможных нарушений и выбора того, что нужно проверить в первую очередь. Среди таких сигналов — визиты в выходные и праздники, возможные дубли пациентов, округлённые или повторяющиеся значения, нетипичные исправления и другие проблемы на уровне исследовательского центра.
Почему так?
Потому что первичная документация в реальной жизни редко бывает единой и чистой. Источники данных могут находиться в медицинских записях, лабораторных данных, таблицах, изображениях и других форматах. 🧩
Поэтому задача быстро перестаёт быть «автосверкой двух массивов» и превращается в работу с разрозненными источниками и разным качеством данных.
🔒 Отдельный барьер — персональные данные.
Если первичная документация используется вне клинической среды, копии должны быть отредактированы так, чтобы не раскрывать личность пациента, а объём передаваемых данных должен быть ограничен только действительно необходимой информацией. Европейские регуляторы отдельно подчёркивают, что масштабный централизованный сбор копий медицинских документов не должен подменять собой сверку данных с первичной документацией в исследовательском центре.
⚙️ Есть и ещё один принципиальный момент и вопросы аудитора: если в такой процесс добавляется ИИ, он сам становится отдельным этапом обработки данных. Поэтому важно не только то, что модель умеет находить сигналы, но и то, насколько весь процесс остаётся понятным, управляемым и пригодным для применения: как передаются документы, как скрываются персональные данные, кто получает доступ к материалам, как оценивается работа модели и сохраняется ли человеческий контроль на ключевых этапах.
📌 Поэтому на сегодня самая реалистичная роль ИИ здесь — не полная автоматическая сверка первичной документации, а приоритизация.
Не «проверить всё», а быстрее показать, где риск выше, какой центр или визит выглядит нетипично и что действительно стоит проверить в первую очередь. Именно такой риск-ориентированный подход закреплён и в ICH E6(R3). Для аудитории ЕАЭС это тоже уже практический вопрос: в 2025 году ЕЭК утвердила новую редакцию Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, гармонизированную с ICH.
💬 А как вы считаете: что сегодня главный барьер для ИИ в мониторинге — качество первичной документации, требования к защите данных или управляемости ИИ? И какие задачи мониторинга вы бы приоритизировали в первую очередь для ИИ?
🔗ICH E6(R3) GCP:
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
🔗EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
🔗 EMA Q&A: Good clinical practice (GCP):
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-clinical-practice/qa-good-clinical-practice-gcp
🔗FDA: Artificial Intelligence for Drug Development:
https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/artificial-intelligence-drug-development
🔗FDA/EMA Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development:
https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
🔗Medidata: Detecting Clinical Trial Fraud and Misconduct:
https://www.medidata.com/en/life-science-resources/medidata-blog/detecting-clinical-trial-fraud-and-misconduct/
🔗Medidata: Signal Management in Clinical Trials:
https://www.medidata.com/en/life-science-resources/medidata-blog/signal-management/
3April 6, 2026 146
