Что нашёл ClinScriptum: PP или ITT?
Хороший пример ошибки, для поиска которой недостаточно проверить цифры или отдельные формулировки.
В одном из документов было указано, что PP-популяция является основной при анализе первичной конечной точки эффективности, а вторичные конечные точки оцениваются только в PP.
При этом в другой части документа было предусмотрено, что ITT-популяция используется для поддерживающего анализа первичной конечной точки.
Формально эти утверждения могут сосуществовать:
PP → основной анализ первичной конечной точки
ITT → поддерживающий анализ первичной конечной точки
PP → анализ вторичных конечных точек
Проблема в другом.
В описании PP-популяции упоминание поддерживающего анализа в ITT отсутствовало. В результате при чтении раздела создавалось впечатление, что PP — единственная популяция, используемая для анализа эффективности.
🔎 ClinScriptum обнаружил эту логическую несогласованность и связал между собой соответствующие положения документа.
Система предложила уточнить формулировку: явно указать, что первичная конечная точка анализируется в PP, а результат подтверждается поддерживающим анализом в ITT; вторичные конечные точки при этом оцениваются в PP.
На скриншоте — сама находка ClinScriptum: исходные цитаты, объяснение проблемы и рекомендация.
Это хороший пример того, зачем при QC нужно анализировать не только отдельные разделы, но и смысловые связи между ними.
Ни опечатки, ни неправильной цифры здесь нет. Каждая фраза по отдельности выглядит вполне корректно.
Несогласованность становится заметна только тогда, когда система сопоставляет логику анализа эффективности в разных частях документа.
Именно такие находки мы считаем одной из наиболее интересных задач для автоматизированного QC.
🔎 Попробовать QC своего документа бесплатно:
https://clinscriptum.ru/qc-audit/
#ClinScriptum #ClinicalTrials #MedicalWriting #QualityControl #Biostatistics
3
1September 4, 2026 112
