Что нашёл ClinScriptum: один знак, который может изменить вывод исследования
На скриншоте — реальная находка при QC статистического раздела документа.
В протоколе была сформулирована гипотеза не меньшей эффективности:
H0: p1 − p2 ≤ δ
Но критерием подтверждения non-inferiority было указано:
нижняя граница 95% ДИ для p1 − p2 < δ
И здесь возникает принципиальная проблема.
При такой формулировке H0 для подтверждения не меньшей эффективности нижняя граница доверительного интервала должна быть выше δ, а не ниже него.
То есть гипотеза и правило принятия статистического решения в документе не согласованы.
Это не опечатка и не различие цифр между двумя разделами. Ошибка затрагивает саму логику проверки гипотезы и потенциально может привести к неправильному выводу о не меньшей эффективности исследуемого препарата.
🔎 ClinScriptum обнаружил противоречие, показал обе исходные формулировки и предложил проверить критерий интерпретации доверительного интервала и знак границы non-inferiority.
После этого находка прошла дополнительную QA-верификацию и была подтверждена.
Именно такие случаи хорошо показывают, зачем QC клинической документации должен проверять не только совпадение чисел, терминов и визитов, но и смысловую и статистическую логику документа.
Иногда разница действительно заключается всего в одном знаке.
А последствия — уже не в одном знаке.
🔎 Попробовать QC своего документа бесплатно:
https://clinscriptum.ru/qc-audit/
#ClinScriptum #ClinicalTrials #MedicalWriting #Biostatistics #QualityControl
3
1
1September 5, 2026 109
