Скандал с Авакопаном
Дикий скандал разворачивается вокруг препарата Авакопан, одобренного FDA в 2021 году для лечения редкого аутоиммунного заболевания ANCA-васкулита. Он высветил проблемы индустрии, спонсирующей исследования продуктов, которые сама же и продает, и поэтому нуждается в очень строгом, продуманном и прозрачном контроле со стороны общества. Расскажу подробнее, потому что кейс очень интересный.
Оказалось, что данные исследования, на основании которого FDA и EMA выдали одобрение, были подделаны сотрудниками компании ChemoCentryx, разработчика препарата: директором по медицине и биостатистиком. Уже после закрытия базы данных клинического исследования они попросили контрактную организацию переделать анализ так, чтобы нескольким пациентам препарат помог. Всё это было тщательно скрыто, так что ничего не заметили ни регуляторы, ни компания Amgen, которая купила ChemoCentryx уже после одобрения. При этом результаты исследования все равно оказались такими слабыми, что голоса независимого комитета FDA разделились пополам (акции компании сильно упали), но агентство все равно приняло решение об одобрении лекарства – болезнь редкая, опций терапии не так много. Правда, лекарство еще и токсично для печени (и этот факт руководство компании пыталось всячески скрыть), но подделку данных по эффективности так никто бы и не заметил, если бы не одна случайность.
Из-за резкого падения акций на публичную компанию могут полуавтоматически подать в суд специализирующиеся на таких тяжбах юридические фирмы, если есть шанс обнаружить несоответствие между обещаниями компании и реальностью. Так и случилось: суд шел четыре года и по сути иска ничего не нарыл (в 2025 году разбирательство прекратилось). Зато один из судебных экспертов нашел переписку того самого директора, биостатистика и контрактной организации и решил сообщить в FDA. FDA обратилась к Amgen с предложением убрать лекарство с рынка, Amgen отказала, и сейчас на рассмотрении в FDA и в EMA уже принудительное прекращение регистрации. Аргументы Amgen – то, что препарат части пациентов все равно помогает, о чем свидетельствуют данные постмаркетинговых наблюдений. Между тем, один из самых авторитетных журналов New England Journal of Medicine отозвал статью о регистрационном исследовании. Это первый такой прецедент за более чем 200-летнюю историю журнала.
В этой истории несколько неприятных вещей: у Amgen и регуляторов не было никаких способов обнаружить подлог, когда он произошел. В ходе due diligence при покупке компании емейлы, конечно, никто не читает. FDA хотя и проводит аудиты, но довольно выборочно и не имеет возможности пересчитывать всю первичную документацию. Скорее всего, будут ужесточены и отрегулированы правила взаимодействия между компаниями и CRO, правила закрытия баз данных и документирования любых изменений (хотя, кажется, они и так были довольно строгими). Кроме того, обидно, что никак не наказаны виновные – они давно в других компаниях, и FDA нужно инициировать отдельную процедуру запрета работы в индустрии против них.
Интересно, будет ли авакопан отозван в РФ?
Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы лучше разбираться в таких историях
Telegram
LanceBio Ventures
💊 Инвестиции в крутейшие лекарства
📈 Сотрудничество: @ilyayasny
47
30
8
5
3
1July 14, 2026 4.5K 29 72
