Сегодня опубликован документ по расследованию ситуации с Мультикан-8, серия №20. Я вам расшифрую человеческим языком, о чем там говорится.
Что уже сделано
Производитель инициировал изъятие серии: разослал уведомления контрагентам, потребовал приостановить реализацию, проинформировать всех покупателей вплоть до конечных потребителей и вернуть нереализованный объём. Это запущенный процесс, но не завершённый факт.
Приостановили Мультикан-8 серии №21 и Мультикан-6 серий №11 и №12, они делались рядом по времени. Логика такая: если проблема в производственном периоде, соседние серии тоже под вопросом.
Производитель говорит о версии вмешательства третьих лиц. Подтверждения в документе нет. Это пока версия, а не факт.
Что проверяют
Архивные образцы проверяют по полной программе: внешний вид, контаминация, безвредность, антигенная активность компонентов. Часть тестов уже завершена, но результатов в документе нет, только даты.Далее идёт контроль на бактериальную и грибковую контаминацию, посторонние вирусы в чувствительной культуре клеток, безвредность и реактогенность. Проверяют антигенную активность вирусных и лептоспирозного компонентов. Отдельно контролируют полноту инактивации вируса бешенства и иммуногенную активность бешенственного компонента.
Эти исследования требуют времени.
Дополнительно производитель запустил проверку возможных посторонних вирусных агентов, которую нормативка не требует. Для этого используют 24 мыши, 10 морских свинок, 10 кроликов. Вводят этим животным материал разными способами. Почему выбрали такие модели не поясняют.
Зачем это делают я вам поясню.
ПЦР ищет конкретный вирус, то есть нужно заранее знать, что ищем. А биопроба позволяет выявить любое биологическое действие постороннего агента, без необходимости знать заранее, что это за вирус .
Но и у биопробы есть свои ограничения. Она покажет проблему, только если агент опасен для мыши, свинки или кролика. Если он опасен именно для собак, а безвреден для этих трех видов животных, то агент останется незамеченным.
Про Ауески
ПЦР всегда проверяет конкретную версию. Кто-то должен был обосновать, почему проверяют именно этот вирус. Обоснования в документе отсутствует.
Исследовали 5 доз : сухой и жидкий компонент отдельно, итого 10 проб. Все отрицательные.
Положительный контроль сработал. Отрицательные контроли чистые , это значит, загрязнения при постановке реакции не было.
Но по каждой конкретной пробе не хватает внутреннего контроля. Он показывает, что нуклеиновая кислота вообще выделилась и реакция не подавлена. В отчёте эта графа пустая. Значит, судить о корректности каждой из 10 проб нельзя.
Мои вопросы
Про 5 доз. Непонятно как они отбирались из архива.из каких участков серии и времени разлива.
И ещё: в отчёте не указана лаборатория, оператор, номер протокола. Программа амплификации подписана словом «example». Кто проводил анализ по документу не понятно. Скорее всего это собственные исследования. Это я придираюсь.
Вывод
Отрицательная ПЦР означает одно: в этих пробах геном вируса Ауески не найден. Не больше, не меньше. Но у нас нет информации о возможных вирусах, бактериях, грибах и причинах, что случилось на самом деле. Для ответа на эти вопросы исследования будут продолжены.
Данных, подтверждающих дефект серии, в документе нет.
Ждём остальные результаты. Основные в сентябре, последний 1 октября, судя по документу.
