📃IND 30일→10일 단축… 식약처, 사전검토까지 뜯어 고쳤다
규제당국이 식의약 60대 개선 과제에 포함된 임상시험계획(IND) 승인기간을 기존 30일에서 10일로 단축하며 사전검토 제도 전반도 함께 손질했다. 그동안 별도 혜택이 없어 단순 질의 형태로 활용됐던 사전검토에 IND 신속승인 동기를 부여한 것으로 제도 활용도를 높이겠다는 구상이다.
식품의약품안전처 관계자는 28일 IND 승인기간을 30일에서 10일로 단축한 배경 관련 "제출 자료에 대한 보완 요구로 승인 소요 기간이 장기화된다는 지적이 있었으며 이를 개선하고자 신속 승인 추진 방안을 마련해 임상시험 승인 절차를 효율화하기 위해 도입했다"고 밝혔다.
기존에는 사전검토를 받더라도 추가적 혜택이 없었다는 것이 식약처 입장이다.
🔗https://hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=78740
📌히트뉴스 텔레그램 채널 구독
https://t.me/hitnews_telegram
Forwarded from바이오헬스 히트뉴스
Hit News
IND 30일→10일 단축… 식약처, 사전검토까지 뜯어 고쳤다
규제당국이 식의약 60대 개선 과제에 포함된 임상시험계획(IND) 승인기간을 기존 30일에서 10일로 단축하며 사전검토 제도 전반도 함께 손질했다. 그동안 별도 혜택이 없어 단순 질의 형태로 활용됐던 사전검토에...
August 31, 2026 2K 13
