[단독] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’가 일본에서 출시를 눈앞에 뒀습니다.
미국과 유럽에 이어 일본으로까지 상업화 지역이 확대되면, 알테오젠은 품목허가 마일스톤(단계별 기술료)뿐만 아니라 원료 공급과 판매 마일스톤을 통해 추가 매출을 확보할 것으로 전망됩니다.
일본 후생노동성은 24일 약사심의회 의약품제2부회를 열고, 다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 키트루다 큐렉스의 제조·판매 승인을 권고했습니다. 키트루다 큐렉스는 ‘키트루다’의 주성분인 ‘펨브롤리주맙’과 알테오젠의 유전자재조합 인간 히알루로니다제 성분인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 결합한 SC 제형입니다. 이 제품에는 정맥주사(IV)로 투여하던 고용량 항체의약품을 피부 아래로 빠르게 투여할 수 있도록 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼인 ‘ALT-B4’를 적용했습니다.
이번 일본 후생노동성 약사심의회의 키트루다 큐렉스에 대한 심의 대상에는 악성 흑색종과 비소세포폐암, 요로상피암, 신세포암, 두경부암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 위암, 담도암 등 기존 키트루다가 확보한 일본 내 적응증 22개가 포함됐습니다. 이와 함께 약사심의회는 백금계 항암제 저항성 재발 난소암에서 키트루다(IV)의 추가 적응증 승인에 대한 권고 의견을 냈습니다.
일본 의약품 자문 심의기관인 ‘약사심의회’의 승인 권고는 법적인 최종 허가는 아니지만, 후생노동성의 정식 품목허가로 이어지는 사실상 마지막 관문입니다. 일본 후생노동성은 약사심의회 통과 후 최대 1달 이내에 ‘정식 의약품 승인’을 내고 있기 때문입니다. 또 일본은 신약 승인 후 최대 90일 이내에 ‘신약 보험 등재’를 하기 때문에, 키트루다 큐렉스는 늦어도 내년 초 일본 내 보험 출시될 가능성이 큽니다.
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[단독] ‘키트루다SC’ 日 허가 초읽기…알테오젠, 추가 마일스톤·로열티 기대
[더바이오 최성훈 기자] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’가 일본에서 출시를 눈앞에 뒀다. 미국과 유럽에 이어 일본으로까지 상업화 지역이 확대되면, 알테오젠은 품목허가 마일스톤(단계별 기술료)뿐만 아니라 원료 공급과 판매 마일스톤을 통해 추가 매
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