안녕하세요. 당사의 파트너제품인 GSK의 Jemperli가 직장암 치료에 대해 미국 FDA로부터 priority review(우선 검토)를 받으며 적응증 확대에 나섰습니다.
• 미국 FDA는 이전에 치료받지 않은 2기 및 3기 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자에서 우선 검토를 위해 Jemperli(성분명: dostarlimab)에 대한 sBLA(추가 생물학적 제제 허가 신청)을 승인했습니다.
• 해당 sBLA는 미국 National Priority Voucher program(국가 우선 바우처 프로그램)을 통해 신속 심사를 받아 승인결정일을 2027년 2월로 단축했습니다.
자세한 내용은 아래 링크의 PR 참조해주시기 바랍니다.
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-accepted-for-priority-review-by-the-us-fda/#
Gsk
Jemperli (dostarlimab) accepted for priority review by the US FDA for dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer | GSK
If approved, Jemperli could eliminate the need for chemotherapy, radiation, and surgery for some patients.
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1August 24, 2026 23.6K 86
