Уважаемые коллеги!
Сейчас обучаюсь во ВНИИИМТ на курсах по внедрению СМК и инспектированию производителей медицинских изделий. Уже два дня нам подробно рассказывают про ISO 13485, а завтра обещают перейти непосредственно к вопросам инспектирования.
Правда, сегодня меня уже отключили от учебного чата 😊 Как мне объяснили, среди слушателей очень много чайников, которым сложно понять те замысловатые вопросы, которые я пытался задавать лектору. Ну да ладно, для меня в этом тоже есть плюс.
Главный вывод, к которому я в очередной раз пришёл за эти два дня: ISO 13485 и Постановления Правительства № 135 и № 136 — это не одно и то же. Что, впрочем, уже косвенно следует из того, что в одном случае речь идёт про СМК, а в другом — про СУК.
Вчера вечером я набросал для себя целый список тезисов, сопоставляющих требования стандарта и требования постановлений. И чем дальше копаю эту тему, тем сильнее укрепляюсь во мнении, что многие производители, консультанты, аудиторы и даже инспекторы периодически смешивают аудит по ISO 13485 с инспектированием по ПП № 135 и № 136.
В связи с этим появилась идея через неделю-другую провести бесплатный вебинар на тему:
«Что инспектор не имеет права спрашивать у вас при проверке СУК?»
Не в смысле «как спорить с инспектором», а в смысле понимания того, где заканчиваются обязательные требования постановлений Правительства и начинаются привычные нам требования ISO 13485.
Как вам такая тема?
И ещё просьба. Если у кого-то были интересные, спорные или просто необычные случаи во время инспекций Росздравнадзора или инспектирования по ПП № 135/136 — напишите мне в личку или на почту. Возможно, разберём наиболее интересные кейсы на этом вебинаре.
31
10
1June 9, 2026 649 2 8
