🧬 씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"
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💊 북미 주요 시장 인허가 확보
웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’가 캐나다 보건부 Class II 의료기기 품목허가 획득
6월 미국 FDA 510(k) 허가에 이어 북미 상용화를 위한 인허가 기반 마련
💊 기기·소프트웨어 통합 시스템 허가
웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 전체 시스템이 허가 대상
6월 26일 신청 후 9월 3일 승인되며 약 2개월 만에 절차 완료
💊 국내 의료기관·검사 데이터 기반 확보
일상생활 중 심전도를 측정하고 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단 지원
국내 1,100여 개 의료기관에서 사용 중이며, 누적 검사 77만 건·심전도 분석 3,900만 시간 이상 확보
💊 북미 검사서비스 사업 준비
미국에서는 현지 진단 네트워크와 메디케어 보험수가를 연계한 검사서비스 사업 준비
캐나다에서는 장시간 심전도 검사의 공공보험 수가를 바탕으로 현지 의료기관·파트너와 상용화 모델 구체화 계획
💊 국내 씽크·해외 모비케어 투트랙 전략
국내는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’, 해외는 ‘모비케어’를 중심으로 성장 추진
유럽·호주·동남아시아·GCC 등으로 품목허가를 순차 확대할 계획
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씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"
웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical
September 7, 2026 2K 11
