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🧬 3조 美 P-CAB 시장 두드리는 K-신약…승부처는 '약값'

https://www.asiae.co.kr/article/2026093007105315990

💊 케이캡, 내년 1월 FDA 허가 전망
HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리는 지난 1월 케이캡(테고프라잔)의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출

비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), EE 치료 후 유지요법 등 3개 적응증으로 허가 신청

허가는 2027년 1월로 예상되며 계획대로 진행되면 국산 P-CAB 중 미국에 가장 먼저 진출

💊 자큐보도 2029년 미국 출시 목표
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(자스타프라잔)의 미국 임상 3상 설계를 FDA와 협의 중

연내 임상시험계획(IND)을 신청하고 2029년 현지 출시 목표

대웅제약 펙수클루와 대원제약·일동제약의 파도프라잔도 미국 파트너 물색 중

💊 미국 P-CAB 시장 성장
현재 미국에서 판매 중인 P-CAB은 보퀘즈나가 유일

보퀘즈나 매출은 2024년 5,530만 달러에서 2025년 1억 7,510만 달러로 217% 증가

올해 상반기 매출도 1억 3,258만 달러를 기록하며 시장 확대 지속

💊 P-CAB과 PPI의 차이
P-CAB은 위산 분비에 관여하는 칼륨 통로를 직접 차단해 위산을 억제하는 치료제

기존 PPI보다 약효 발현이 빠르다는 장점이 있지만 미국에서는 저렴한 제네릭 PPI가 1차 치료제로 널리 사용

보퀘즈나 한 달 약값은 약 650달러로 5~30달러 수준의 제네릭 PPI보다 크게 높은 상황

💊 미국 시장 핵심은 약가·보험 전략
미국 보험사는 PPI를 먼저 사용한 뒤 P-CAB을 보장하는 단계 치료와 사전승인을 요구하는 경우가 많음

따라서 임상 효과뿐 아니라 경증 환자까지 처방을 확대할 수 있는 가격과 보험 급여 전략이 중요

케이캡은 미국 임상 3상에서 P-CAB 최초로 PPI 대비 우월성을 입증해 보험사 설득에 활용할 근거를 확보

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