🧬 HLB, 항암신약 첫 FDA 승인…리라푸그라티닙, 담관암 치료제 허가
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💊 국내 항암신약 FDA 허가 ‘첫 사례’
리라푸그라티닙(LYRFIGTU), 美 FDA 시판 허가 획득
FGFR2 유전자 융합·재배열을 가진 진행성·전이성 담관암 환자 대상
국내 기업 계열 항암신약이 미국 FDA 허가를 받은 첫 사례
💊 ORR 46%·반응지속기간 11.8개월
허가 근거는 기존 치료 후 진행된 담관암 환자 116명 대상 REFOCUS 임상
객관적반응률(ORR) 46%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.8개월 기록
권장 용량은 리라푸그라티닙 70mg, 1일 1회 경구 투여
💊 이제 핵심은 미국 판매·매출 전환 속도
FDA 승인으로 미국 시장 판매 기반 확보, 유럽·일본·중국 등 후속 허가 전략에도 긍정적
향후 동반진단 확대, 보험급여 협상, 유통 파트너십 구축 중요
💊 암종불문 확장·간암 재도전까지 후속 모멘텀
리라푸그라티닙은 현재 암종불문 치료제로 적응증 확대를 위한 임상 2상 진행 중
HLB는 간암 신약 FDA 승인 재신청 절차에도 조만간 착수할 계획
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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마켓타임스
HLB, 항암신약 첫 FDA 승인…리라푸그라티닙, 담관암 치료제 허가
대한민국 제약·바이오 산업 130년 역사상 처음으로 국내 기업 계열의 항암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. HLB(028300)의 표적항암제 리라푸그라티닙(Lyrfigtu)이 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능·국소 진행성·전이성 담관암 환자 치료제로...
8September 24, 2026 5K 23
