🧬 [단독]삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 IV제형 日서 품목허가
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💊 일본서 IV 130mg 품목허가 획득
삼성바이오에피스, 일본 후생노동성으로부터 ‘우스테키누맙 BS IV 130mg’ 품목허가 획득
SB17은 J&J의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러
인터루킨 12·23의 활성을 억제하는 기전으로 일본에서는 판상 건선·건선성 관절염 치료에 허가
💊 SC 이어 IV까지 제형 라인업 확대
지난해 12월 우스테키누맙 45mg 피하주사(SC) 제형 일본 판매허가 획득
올해 5월 SC 제품을 일본 시장에 출시한 데 이어 IV 제형까지 추가 허가
복수 제형 확보를 통해 일본 내 스텔라라 바이오시밀러 시장 공략 범위 확대
💊 현지 파트너 ‘니프로’ 통해 상업화
삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 지난해 6월 현지 상업화 파트너십 체결
기존 SC 제형에 이어 이번 IV 제형도 니프로와 협력해 일본 시장 출시 계획
💊 미국·유럽·한국 이어 일본 사업 확대
스텔라라 바이오시밀러는 미국·유럽에서 ‘피즈치바’, 국내에서는 ‘에피즈텍’으로 판매 중
일본에서도 SC·IV 제형을 모두 확보하면서 주요 글로벌 시장에서 SB17 상업화 기반 확대
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더트래커
[단독]삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 IV제형 日서 품목허가
더트래커 = 백성진 기자삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 정맥주사(IV) 제형에 대해 품목허가를 획득했다. 4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 '우스테키누맙 BS IV 130mg'에 대한 품목 허가를 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 12월 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'에 대한 판매 허가를 받은 바 있다. 이어 올해 5월 일본 시장에 출시했다. SB17은 존슨앤드존슨이…
4September 3, 2026 4.9K 12
