В августе 2026 года компания GSK получила разрешение Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) на производство и продажу в Японии препарата бепировирсен – первого лекарственного средства, дающего шанс на функциональное излечение хронического вирусного гепатита B. Препарат будет продаваться под торговой маркой Hibsago™.
В отличие от успехов в борьбе с гепатитом С и перспектив в терапии гепатита дельта, в области гепатита В вот уже больше 20 лет не происходит никаких значимых изменений. Применяемые для лечения гепатита В аналоги нуклеотидов/нуклеозидов дают функциональное излечение менее чем у 1% пациентов.
На фоне этого представленные в мае на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (European Association for the Study of the Liver - EASL) и опубликованные в журнале медицинских исследований New England Journal of Medicine (NEJM) результаты клинических исследований III фазы B Well (включая B Well 1 и B Well 2) бепировирсена вселяют оптимизм.
В ходе данных исследований пациенты, проходившие стандартную противовирусную терапию на протяжении по крайней мере шести месяцев, в течение 24 недель раз в неделю получали подкожные инъекции бепировирсена, что позволило добиться функционального излечения у 19% пациентов с уровнем HBsAg ≤3000МЕ/мл, а у пациентов с низкой вирусной нагрузкой (HBsAg ≤1000МЕ/мл) этот показатель достиг 26%. При этом в контрольной группе пациентов, получавших плацебо, за время исследований не было зарегистрировано ни одного случая функционального излечения!
На основании этих результатов GSK подала в нескольких странах: Япония, США, Евросоюз, Китай – заявление на регистрацию бепировирсена по ускоренной процедуре, как инновационного препарата с высоким уровнем неудовлетворённой медицинской потребности.
Решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ожидается в октябре 2026 года. Национальное управление медицинских продуктов Китая (NMPA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняли заявки к рассмотрению.
Дальнейшее расширение клинического применения и использования препарата в глобальной практике будут зависеть от итоговых решений регуляторов в других странах и от данных пострегистрационного мониторинга.
К сожалению, в настоящее время регистрация лекарственных препаратов в России возможна только по результатам клинических исследований, проведенных на территории РФ. Клинические исследования бепировирсена в России были приостановлены компанией GSK в 2022 году из-за риска введения против нее вторичных санкций.
Бепировирсен был первоначально разработан компанией Ionis Pharmaceuticals. GSK получила лицензию на препарат в 2019 году. Для выхода на отдельные рынки GSK заключила партнерские соглашения, в том числе соглашение с Sino Biopharmaceutical для коммерциализации в Китае.
МОО «Вместе против гепатита» следит за процессом одобрения, регистрации и применения препарата бепировирсен и продолжит информировать о ключевых обновлениях.
"Про гепатиты на бегу"
"О печени за 5 минут"
Подпишись, чтобы быть в курсе:
Наш сайт • ВК • ОК • Max • Телеграм-канал • Youtube-канал • Rutube-канал • Дзен
