Коллеги, отличные новости 🥳
Китай совершил резкий поворот в сторону большой науки!
Свежий выпуск журнала Science принес поистине тектонические новости: власти КНР решили покончить с бесконтрольным использованием инъекций на основе традиционной китайской медицины (ТКМ)
Что произошло?
Национальное управление по контролю за продуктами медицинского назначения (NMPA) выпустило жесткий проект правил.
Теперь все производители внутримышечных и внутривенных препаратов ТКМ обязаны
Предоставить доказательства безопасности и эффективности (речь о нормальных клинических исследованиях, а не о ссылках на трактаты династии Мин 😅) Внятно объяснить механизм действия (фармакодинамику и связь с клиническими исходами)Ультиматум звучит предельно просто: нет качественных данных — препарат снимается с рынка.
Почему это историческое событие?
Десятилетиями эти растворы одобрялись по «упрощенке», без современных РКИ.
Пациентам вливали в вену многокомпонентные вытяжки из трав 😢
В 2016 году рынок таких инъекций достигал сумасшедших $3 млрд.
Но из-за большого количества тяжелейших побочных эффектов (включая анафилаксию и летальные исходы) к 2023 году продажи рухнули вдвое.
Новые правила ударят даже по препаратам, зарегистрированным до 2019 года.Как оценивают это сами китайские эксперты?
Есть прогнозы, что лишь ⅓ существующих инъекций сможет пройти проверку. У другой трети вообще нет никаких данных ни о пользе, ни о безопасности, а остальным предстоят долгие и дорогие исследования.
Отмечается, что доказать эффективность будет адски сложно. Растворы ТКМ — это сложнейший «компот» из сотен компонентов.
Да, это пока только первый шаг.
Новые требования касаются исключительно инъекций — травяные сборы, отвары и пилюли пока остаются в серой зоне. Тем не менее, сам прецедент колоссальный.
Это мощнейший сигнал всему миру:
даже тысячелетние традиции должны подчиняться законам доказательной медицины, когда речь идет о безопасности пациента
❤️, чтобы когда-нибудь жесткие требования добрались до наших полок с гомеопатией, фуфломицинами и модными «авторскими капельницами»
