24 июля 2026 года FDA одобрило Simtriyo, препарат с действующим веществом центанафадин. Он предназначен для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела не менее 20 кг. Принимается один раз в сутки.
"Официальное сообщение FDA" (https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
Чем он отличается от уже существующих препаратов?
Центанафадин тормозит обратный захват сразу трёх нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина. Это первый препарат с таким механизмом, одобренный FDA именно для лечения СДВГ.
Но важный момент, в официальной инструкции Simtriyo относится к стимуляторам центральной нервной системы. Поэтому встречающееся в некоторых публикациях утверждение, что это «новый нестимулятор», неверно. При этом точный механизм, благодаря которому центанафадин уменьшает симптомы СДВГ, пока окончательно не установлен.
"Официальная инструкция FDA" (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/218145s000lbl.pdf)
Насколько он эффективен?
Основанием для регистрации стали четыре исследования.
Ссылки на исследования:
Дети 6–12 лет:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05428033
Подростки 13–17 лет:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05257265
Взрослые:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03605680
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03605836
Результаты исследований оказались статистически значимыми, но называть препарат «прорывом» или самым эффективным средством пока рано. В основных исследованиях его сравнивали с плацебо, а не напрямую с метилфенидатом, амфетаминами или атомоксетином. Поэтому мы пока не знаем, превосходит ли центанафадин уже существующую терапию.
"Исследования у взрослых" (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9426730/)
"Исследование у подростков" (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40619095/)
"Исследование у детей" (https://publications.aap.org/pediatricsopenscience/article/1/3/1/202430/Efficacy-and-Safety-of-Centanafadine-for-ADHD)
Что с безопасностью?
Наиболее частыми нежелательными реакциями были снижение аппетита, сыпь, тошнота, головная боль, боль в животе, нарушения сна, сухость во рту и диарея. У детей необходимо контролировать вес, рост, артериальное давление и пульс.
В инструкции есть два наиболее серьёзных предупреждения:
возможное появление суицидальных мыслей и поведения у детей; риск злоупотребления и формирования зависимости, характерный для стимуляторов.В шестинедельном исследовании у детей 6–12 лет попытки суицида зарегистрировали у 2 из 304 детей, получавших центанафадин, и ни у одного из 153 участников группы плацебо. Эти единичные случаи сами по себе не доказывают причинно-следственную связь, но стали основанием для отдельного предупреждения и необходимости тщательного наблюдения.
Что это означает на практике?
Появился ещё один потенциально полезный вариант лечения СДВГ, особенно для пациентов, которым не подошли существующие препараты.
Одобрение относится только к США. Производитель ожидает начало продаж после определения статуса препарата американским агентством DEA. Одобрение FDA не означает автоматическую регистрацию или доступность препарата в России.
"Сообщение производителя" (https://www.otsuka-us.com/otsuka-shares-fda-review-update-for-centanafadine)
