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안녕하세요, 한미 IR그룹입니다. 한미약품의 중증호중구감소증 치료* 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis, 성분명 에플라페그라스팀)’ 오토인젝터 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 💡 오토인젝터 제형 확장의 의미 ✅ 환자 자가투여 편의성 개선 → 치료 순응도 제고 - 기존 프리필드시린지(PFS)에 바늘이 보이지 않는 오토인젝터 제형 추가 - 자가 투여 용이 → 병원 재방문 감소 → 실사용 환경 개선 - 환자 중심적 제형으로, 처방 및 매출 확대 가능성 기대 ✅ 국내 G-CSF 계열 치료제 중 첫 오토인젝터 도입 - 기존 국내 시장은 일반 주사제·PFS 중심 - 장기지속형 G-CSF 치료제 AI제형, '자가투여 편의성'기반 글로벌 시장 M/S 高 - 국내 환자에도 글로벌 기준에 맞는 선택지 제시 🧬 롤론티스 현황 ☑️ 한국의 33번째 신약 ☑️ 미국 FDA 허가를 획득한 국내 최초 항암 분야 바이오신약 ☑️ 미국 시장: ‘롤베돈(Rolvedon)’으로 판매 중, '25년 $68M(약 1천억원) 매출 기록 ☑️ 국내 시장: 가파른 성장 거듭하며 연간 100억원 이상 매출 발생 📌 참고 자료 롤론티스 오토인젝터 식약처 허가 정보 * 중증 호중구감소증은 항암화학요법 과정에서 발생하는 대표적인 부작용으로 감염 위험 증가, 치료 지연 등으로 이어질 수 있어 예방적 관리가 중요한 질환입니다. 롤론티스는 장기지속형 G‑CSF 계열 바이오신약으로, 화학요법 이후 3주 1회 투여하여 호중구 회복을 유도하도록 설계되었으며, 기존 G‑CSF(주 1회) 대비 투여 빈도 감소 및 치료 편의성이 특징입니다.